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实验室电子记录执行系统(LES)在医药实验室的应用

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发表于 2020-9-11 12:25:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
制造执行系统提供企事业单位“检验检测信息管理”和“数据资产管理”领域的专业分享研究专栏,邀请“智建军”和“标致梅”两位观察员,为您解读前沿技术和行业的最新信息。以幽默和易于理解的方式带您进入LIMS/MDM相关技术的精彩世界。

企业现状
(一)数据存储难
传统实验室原始记录的管理一般采用纸质档案的存储方式:原始记录数据量大,纸质占用大量资金;保管期限较长,需要提供相应的存放场地,并指派专职人员进行归档整理;在质量评审或质量审核中,需要调用大量原始记录,借阅和更正需要经过一个复杂的检索过程;而且纸质原始记录也有损坏、字迹模糊等风险。
(二)数据追溯难
纸质版的原始记录在追溯时只显示纸张的表面内容,不能反映整个数据生命周期。当与其他过程和记录关联时,你需要通过相应的文件来追溯整个实验过程,同时定位指定样本的过程记录。原始纸质记录的单一性反映了实验过程中追踪的不便。
(三)权限管理难
现行纸质原始记录流转过程中,仅可实现领用检测员权限的管理,检测员拿到记录后开展的记录填写过程无法做到权限管理,并且对于检验过程信息的调整、过程数据的修改也无法审计追踪,只能通过字体和签名去核实记录的检测员信息。
(四)仪器检验数据整理难
实验室测试仪器数据与测试结果的相关性一直是企业关注的问题。大多数企业使用人工分析测试数据,简单的数据:电子天平数据打印称重条后提取称重数据;复杂的检验数据:液相色谱仪的检验数据图谱要求检验人员花费大量时间整理检验数据。
(五)检验数据的计算
实验室检验数据结果的计算基本上都是采用计算器或者Excel计算,简单的实验数据通过计算器计算,复杂的实验数据通过设计的Excel表格计算,无论是哪种计算方式,都会存在操作时的失误,例如计算器按错键,Excel输入错误的情况,造成最后检验结果的偏差,人工计算存在一定风险。
(六)实验室资源关联
实验室对于检验仪器,材料试剂的管理都是通过纸质台账管理,需要通过手写仪器编号、材料批号于纸质原始记录体现与检验记录的关联性;整个检验过程需要记录仪器使用记录台账,材料试剂领用台账管理,检验原始记录。

三维天地实验室电子记录执行系统(简称LES)是三维天地实验室信息管理系统中一个重要的组成部分,其功能丰富,专业性强,操作简单,高度还原了现行纸质记录,提高实验室数据的质量。真实体现了质量活动,反映产品质量及质量体系运载情况,完整记录了检验过程中产生的检验数据,仪器设备使用,材料试剂的使用情况等等。

LES通过对现行纸质检验记录的分析,设计实现的电子检验记录基本满足实验室原始记录电子化要求,有着其独特的技术优势。
LES功能实现
(一)数据存储查阅
用计算机数据存储代替纸质记录归档,在物理空间上节省了大面积的档案存储面积,在时间维度上延长了记录的存储时间。通过数据查询和检索技术,文件搜索者可以快速、方便地查询到相应的检验记录数据,从而减少人工查找文件的时间。
(二)数据的可追溯性
数据记录可追溯:防止数据造假(主动或被动造假),避免数据偏差风险。对于整个质量控制环节中检验数据的记录,以及通过对仪器使用情况及材料试剂使用的记录,保证了检验数据的完整性及可追溯性。
(三)电子记录权限
通过设置的部门权限,可以对不同部门设置预览以及编辑的权限,避免了外部门人员对数据的操作;关联了检验员上岗证书的功能,对没有检验资质的人员进行了限制,避免了没有权限的检测员编辑检验记录的问题。

通过对电子实验权限的控制,实现了不同用户不能同时对一份记录的数据进行操作,避免了数据的重复录入;实现了不同用户对同一份检验记录的填写:检验员A的离开,检验员B可以在电子实验记录中清晰的看到前一个实验员的检验过程及检验数据,可以继续对下面的检验进行操作。
(四)仪器数据管理
分析工作站的图谱数据,可完整地将图谱所显示的实验数据进行收集,填入相应的实验数据,并自动上传工作站出具的图谱文件,实现检测数据与图谱的对应,实现各实验数据源的追踪。为酸度计、电子天平、导电率计等仪器采集实验数据提供支持。
(五)检验数据计算与备注信息
根据检验要求在模板中编辑计算公式,在检验过程中实现自动计算检验结果,实现了计算结果的自动化及准确性,避免了人工计算过程中出现的错误。对检验过程及审核过程中需要备注的信息提供了对应的备注窗口便于及时添加备注信息。并支持附件上传,补充说明检验过程中的备注。
(六)实验室资源的关联
在电子实验记录中通过检验仪器,材料试剂等实验室资源进行关联,实现了对仪器设备的使用,试剂溶液的使用及数量进行追溯。同时自动在仪器设置及试剂材料中生成对应的使用记录台账,消耗记录。

LES为实现企业检验记录信息化提供了完整的功能,实现了电子检验记录的高度完整性。帮助企业建立系统化的优势,提高实验室数据的质量。






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